گواهینامه ISO 13485
استاندارد ISO 13485 یک‌راه حل مؤثر برای تأمین نیازهای جامع در QMS است. تصویب ISO 13485 یک‌پایه عملی برای تولیدکنندگان برای پرداختن به دستورالعمل‌ها، مقررات و مسئولیت‌های دستگاه پزشکی و همچنین نشان دادن تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی فراهم می‌کند.
گواهینامه‌های ISO 13485 توسط مسئولان، تأمین‌کنندگان و تولیدکنندگان در سراسر جهان در صنعت تجهیزات پزشکی شناخته‌شده و مورد اعتماد است.
ISO 13485 مدل مبتنی بر فرآیند ISO 9000 را برای یک محیط ساخت دستگاه پزشکی تطبیق می‌دهد
ایزو 13485 برای حمایت از تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی که اثربخشی فرایندهای آن‌ها را ایجاد و حفظ می‌کنند، نوشته‌شده است. این امر از طراحی، توسعه، تولید، نصب و تحویل دستگاه‌های پزشکی که برای اهداف در نظر گرفته‌شده ایمن هستند، مفید است.
ISO 13485: 2016، استاندارد سیستم مدیریت کیفیت دستگاه پزشکی، با دستورالعمل‌های دستگاه‌های پزشکی اروپا: MDD، AIMDD و IVDD هماهنگ شده است. هماهنگ‌سازی استاندارد به تولیدکنندگان این امکان را می‌دهد تا از انطباق خود با استاندارد به‌عنوان گواهی انطباق با الزامات قوانین مربوطه استفاده کنند.
گواهینامه ISO 13485 چه مزایایی دارد؟
چه به دنبال کار بین‌المللی باشید و چه به‌صورت محلی تجارت کنید، صدور گواهینامه ISO 13485 می‌تواند به شما در بهبود عملکرد کلی، از بین بردن عدم قطعیت و گسترش فرصت‌های بازار کمک کند. شرکت‌هایی که دارای این گواهینامه هستند، تعهد به کیفیت را هم به مشتریان و هم برای تنظیم‌کننده‌ها ابلاغ می‌کنند.
- دسترسی به بازارهای بیشتر در سراسر جهان را با مجوز افزایش دهید
- نحوه مرور و بهبود فرایندها در سازمان خود را تشریح کنید
- افزایش بهره‌وری، کاهش هزینه‌ها و نظارت بر عملکرد زنجیره تأمین
- نشان دهید که شما دستگاه‌های پزشکی ایمن‌تر و مؤثرتری تولید می‌کنید
- نیازهای نظارتی و انتظارات مشتری را برآورده کنید
ایزو 13485 بهترین الگوی پذیرفته‌شده بین‌المللی است که یک دستگاه پزشکی می‌تواند برای نشان دادن پیروی از قوانین و مقررات صنعت دستگاه‌های پزشکی از آن استفاده کند. ISO 13485 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است که به‌عنوان پایه‌ای برای نشانه‌گذاری CE دستگاه‌های پزشکی تحت دستورالعمل‌ها و مقررات اروپایی پذیرفته‌شده است.
اگرچه صدور گواهینامه ISO 13485 یک الزام مستقیم برای علامت‌گذاری به دستگاه‌های پزشکی تحت رهنمودها و مقررات مربوط به دستگاه‌های پزشکی اروپا نیست، اما توسط کمیسیون اروپا به‌عنوان یک استاندارد هماهنگ شناخته می‌شود. به‌عنوان یکی از نهادهای پیشرو درزمینهٔ اطلاع‌رسانی CE، ما می‌توانیم از شما در انتخاب کارآمدترین مسیرهای ارزیابی انطباق برای دستیابی به نشان CE حمایت کنیم.
ارسال کامنت