ایزو 17025

  • نویسنده : تیم ایزو 777
  • چهار شنبه 6 شهریور 1398
  • 0 کامنت

سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) و کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیک (IEC) آخرین نسخه خود را منتشر کردند که به تشریح الزامات عمومی صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمایش و کالیبراسیون، معروف به ISO / IEC 17025: 2017 می‌پردازند. برای آزمایشگاه‌های مواد غذایی، ایزو 17025 چگونگی عملکرد یک آزمایشگاه را از چارچوب و منابع موردنیاز گرفته تا سیستم‌های مدیریتی و فرآیندی شرح می‌دهد. در اصل، برای ایجاد یک آزمایشگاه نتایج دقیق اندازه‌گیری، باید یک ساختار توانمند را برای آن آزمایش ایجاد کند. آزمون مهارت یک مؤلفه ضروری است.

ISO 17025 آزمون مهارت را به‌عنوان «ارزیابی عملکرد شرکت‌کننده در برابر معیارهای از پیش تعیین‌شده از طریق مقایسه بین آزمایشگاهی» تعریف می‌کند. مقایسه بین آزمایشگاهی هنگامی انجام می‌شود که دو یا چند آزمایشگاه در یک شرایط از پیش تعیین‌شده، مشابه را آزمایش کنند.

آزمایشگاه‌های مواد غذایی باید از چگونگی تفاوت ISO 17025: 2017 با نسخه قبلی خود در سال 2005 آگاه باشند. نسخه به‌روز شده استاندارد به سایر استانداردهای مربوطه برای کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی (ISO 15189) و مدیریت کیفیت (ISO 9001) نزدیک‌تر است.

برای نظارت بر عملکرد، آزمایشگاه‌های تحت استاندارد ISO 17025 باید نتایج آزمایش را با نتایج آزمایشگاه‌های دیگر مقایسه کنند. دو راه ذکرشده برای انجام این بررسی نظارت بر برنامه‌ریزی وجود دارد: آزمایش مهارت و مقایسه دیگر آزمایشگاهی. هدف از آزمایش مهارت و سایر روش‌های مقایسه، افزایش کیفیت و دقت اندازه‌گیری‌های انجام‌شده در آزمایشگاه است.

ISO 17025 مستلزم آن است که داده‌های حاصل از این تمرینات مقایسه‌ای موردبررسی قرارگرفته و برای بهبود عملکرد آزمایشگاه مورداستفاده قرار گیرد. اگر داده‌ها نشان دهند كه نتایج آزمون خارج از معیارهای از پیش تعیین‌شده ثبت می‌شود، آزمایشگاه باید تغییرات را برطرف كند و اقدامات لازم را انجام دهد تا از عملکرد و گزارش نتایج آزمایش‌هایی كه برای اهداف موردنظرشان متناسب نیستند، جلوگیری كند.

برای برطرف کردن خطرات ناشی از آزمایش آزمایشگاه، آزمایشگاه‌ها از طریق سیستم‌های مدیریتی خود باید به دنبال فرصت‌هایی برای بهبود باشند. آزمایشگاه‌ها باید این اقدامات را پیگیری و نشان دهند. ایزو 17025 شامل آزمایش مهارت به‌عنوان یک اقدام خارجی برای ارزیابی اعتبار آزمون آزمایشگاه به‌منظور پیشبرد پیشرفت است.

FDA در قاعده نهایی خود در مورد اعتباربخشی نهادهای صدور گواهینامه شخص ثالث که ممیزی‌های ایمنی مواد غذایی را انجام می‌دهند، الزام به استفاده از آزمایشگاه معتبر تحت ISO / IEC 17025: 2005 یا استاندارد معتبر آزمایشگاهی دیگری را ارائه داد که حداقل سطح مشابهی از اطمینان را برای اعتبار ارائه می‌دهد؛ و قابلیت اطمینان نتایج تحلیلی را داراست.

مطابق استاندارد ISO 17025، آزمایشگاه‌ها باید فرایندی را برای ارزیابی خطراتشان اتخاذ كنند. شرکت در آزمایش مهارت یک شیوه هدفمند برای کمک به آزمایشگاه‌ها در تشخیص و تصحیح مشکلات در یک محیط مبتنی بر ریسک فراهم می‌کند.