ایزو 9001 ویرایش 2015

حرکت بسوی مدیریت کیفیت جامع

دید استراتژیکی نسبت به سیستم مدیریت کیفیت

ارتقاء  به یک سیستم مدیریت کیفیت فراگیر

استانداردهای ایزوISO9001 بعد از گذشت ۷ سال از تاریخ انتشار بازنگری شده است. ویرایش جدید استاندارد ISO 9001 بدنبال ساختاری سطح بالاتر با دید کلان‌تر به سازمان و ذی‌نفعان و همچنین بدنبال استفاده آسان‌تر در رابطه با سایر استانداردهای سیستم‌های مدیریتی است. استاندارد ایزو ۹۰۰۱ در ویرایش ۲۰۱۵ نگاهی ویژه به تهدیدات و فرصت‌ها و ریسک‌های کسب و کار دارد درحالیکه ISO 9001:2008 بدان نپرداخته است.

استانداردهای ایزو هر پنج سال یک بار جهت اطمینان از مناسب و به روز بودن، بازنگری می شوند. ویرایش جدید ایزو 9001 یعنی استاندارد ایزو 2015: 9001 نسبت به نسخه قبلی از ساختار بهتری برخوردار بوده و به منظور تسهیل بیشتر، استفاده از آن در ارتباط با سایر استانداردهای سیستم مدیریتی مورد بازنگری قرار گرفته است.

هدف کمیته فنی 176 تبدیل ایزو 9001 ویرایش 2015، به پایه عمومی برای استانداردهای تخصصی برای صنایع و خدمات، و تدوین استاندارد تخصصی صنایع و خدمات مانند ISO 13485, ISO 13485, ISO 22000 و ... است. لذا با این دید، ایزو 9001:2015 باید از اعطاف پذیری مناسبی برخوردار باشد.
ایالات متحده که دید خوبی نسبت به این سری استانداردها نداشت نسبت به پیش نویس ایزو ISO 9001:2015  نظر مثبتی ابراز کرده و آن را منطبق با نیازهای روز جهان می‌داند .

پیاده کردن استانداردهای مدیریت کیفیت در جهان دیگر یک انتخاب نیست بلکه یک اجبار است.

برای اثربخشی استاندارد ایزو ۹۰۰۱ این استانداردها باید به صورت صحیح توسط یک شرکت پیاده سازی شده و توسط یک شرکت معتبر مورد ممیزی قرارگرفته تا انطباق با الزامات ثابت شود.
انتظار می‌رود ویرایش ۲۰۱۵ استاندارد ایزو ۹۰۰۱ با استقبال زیادی روبرو شود و بنا به پیش بینی سازمان جهانی استاندارد تا سال ۲۰۱۷ حدود ۱،۶۰۰،۰۰۰ شرکت در سراسر جهان گواهینامه ISO 9001:2015 را اخذ کرده باشند.

ایزو 9001: 2015 برای هر سازمان، صرف نظر از اندازه یا صنعت، اعمال می شود و مزایای زیر را داراست:

سازماندهی فرایندها

بهبود کارایی فرآیندها

بهبود مداوم

وقتی سازمان نیازمند نشان دادن توانایی‌هایش در ارائه یکنواخت محصولات و خدمات منطبق با الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی کاربردی باشد، پیاده سازی استاندارد ISO9001:2015 و الزاماتش پاسخگوی نیاز سازمان است.

ارائه یکنواخت محصولات و خدمات، یعنی سازمان به ذی‌نفعان اطمینان می‌دهد کیفیت محصولات و خدماتش در آینده هیچگاه افول نخواهد کرد و سازمان دائما به دنبال راه حل و ارائه خدمات یا محصولیست که خشنودی مشتری را به همراه داشته باشد.

تغییراتی در ایزو ISO 9001: 2015، در نظر گرفته شده است تا اطمینان حاصل شود که ایزو 9001 همچنان با محیط های در حال تغییر سازگار است.

برخی از به روز رسانی های کلیدی در ISO 9001: 2015 عبارت­اند از:

اصطلاحات جدید

بازسازی برخی از اطلاعات

تاکید بر تفکر مبتنی بر ریسک به منظور افزایش رویکرد  فرآیند

بهبود کاربرد برای خدمات و افزایش الزامات رهبری

تغییرات استاندارد ISO 9001:2015 نسبت به  ISO 9001:2008

تفاوت استاندارد ISO 9001:2015 با استاندارد ISO 9001:2008 به گستردگی تفاوت استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۹۴ با ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۰۰ نیست، اما با نگرشی تخصصی‌تر، این استاندارد با شرایط روز و پیشرفت‌ها و تغییرات سریع محیط کسب ‌و کار در قرن ۲۱ هماهنگ می‌شود.

مهم‌ترین تغییرات ISO 9001:2015 نسبت به ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۰۸ به شرح ذیل است:

وارد کردن تعاریف در متن استاندارد ISO 9001:2015

در استاندارد ISO 9001:2008 تعاریف به استاندارد ISO 9000 ارجاع داده شده بود اما درiso 9001: 2015 تعاریف مورد استفاده به داخل متن استاندارد آورده شده مانند استاندارد ISO 22000 و ISO 13485 و ISO/TS 16949 و... بعضی از تعاریف نیز تغییر پیدا کرده‌اند و یا حذف شده‌اند، برای مثال تعریف محصول تغییریافته و Exclusions استثناء از استاندارد حذف شده اند.

تغییر ساختار ISO 9001: 2015 از ۸ بند به ۱۰ بند

ساختار استاندارد ISO 9001-2015 به ۱۰ قسمت تغییر کرده است. این ساختار به اجرای همزمان این استاندارد با استانداردهای دیگر مانند ISO 14001, ISO 22000, ISO 17025, ISO 17020, ISO  17043  و... کمک می‌کند.

۱۰ قسمت ساختار استاندارد ایزو  ISO9001-2015 به شرح ذیل:
 ۱- دامنه کاربرد

۲- استانداردهای مبنا

۳- واژگان و تعاریف

۴- مفهوم سازمان

۵- رهبری

۶- طرح­ریزی

۷- پشتیبانی

۸- عملیات

۹- عملکرد و ارزیابی

۱۰- بهبود

مدیریت ریسک

استاندارد ایزو ISO 9001:2015 با توجه به اینکه دید پیشگیرانه دارد بر شناسایی خطرات بالقوه برای کیفیت محصول و آنچه باعث نارضایتی مشتری و زیان برای سازمان می‌شود و تعیین و انجام اقدامات پیشگیرانه به منظور کنترل آن‌ها تأکید دارد. ریسک‌ها باید به‌طور همه جانبه شناسایی، تحلیل و کنترل شوند این مسئله در مدیریت طراحی و کنترل تغییرات و کنترل ریسک فرآیندهای برون‌سپاری شده، طراحی و توسعه محصول و غیره نمود یافته و سازمان باید روشی برای شناسایی و ارزیابی ریسک و کنترل آن داشته باشد و اثر بخشی این روش باید ارزیابی شود.

نگرش فرآیندی در سراسر استاندارد

رویکرد فرآیندی در این استاندارد در بند ۴-۴ توضیح داده شده و به‌طور واضح الزامات آن شرح داده شده و از سازمان خواسته شده کاملاً عملیاتی شود.

تأکید بر ایجاد ارزش برای مشتری و سازمان

ایزو ISO 9001:2015 با توجه به وجود رقابت شدید در بازار کسب‌وکار و جهانی شدن بازارها به دنبال فراتر رفتن از خواست مشتریان و سود آوری برای آن‌ها و به طبع آن رقابت پذیری و سودآوری سازمان است در دنیای امروز اگر سازمانی به دنبال ارزش آفرینی و استفاده از تمام ظرفیت خود نباشد محکوم به نابودی است.

تغییرات در مستند سازی اطلاعات

اطلاعات در یک سازمان مانند خون در بدن است. استاندارد ISO 9001:2015 تأکید کمتری بر روی مستندسازی روش‌های اجرایی و دستورالعمل‌ها نسبت به ایزو ISO9001:2008 دارد در مقابل بر مستند کردن اطلاعات حیاتی و کلیدی تأکید دارد.

در ایزوISO 9001:2015 ساختار مستندات تغییراتی نسبت به ویرایش‌های قبلی استاندارد ایزو  ISO 9001 دارد، برای مثال الزام تهیه نظامنامه کیفیت حذف گردیده است.

در استاندارد ایزو ISO 9001: 2015 معنای مستندسازی از تنها تدوین یکسری دستورالعمل فراتر رفته و گسترش یافته و تبدیل به ثبت اطلاعات قابل استفاده گردیده است.
درایزوISO 9001:2015 مدارک و سوابق جا بجا شده‌اند، یعنی ارزش مستند سازی و استفاده مناسب از سوابق و دانش سازمانی به شدت افزایش یافت است.

توجه به مفهوم سازمان و محیط سازمانی

ویرایش پنجم ایزو ۹۰۰۱ بر ارائه خدمات مناسب به مشتری و service-based بودن سازمان‌ها تأکید داشته و پاسخ‌گویی به نیازها و شرایط کسب‌وکار توسط سازمان در استاندارد ISO9001:2015 به‌طور مشخصی الزام گردیده است.

برون‌سپاری فعالیت‌ها

با توجه به شرایط کسب ‌و کار در قرن ۲۱ و لزوم انجام تخصصی امور و برون‌سپاری فعالیت‌ها و فرآیندها، استاندارد ISO 9001:2015 بر کنترل و قابل‌شناسایی و ردیابی بودن این فرآیندها تأکید می‌نماید.

رهبری در سازمان

مدیر ارشد در ISO 9001:2015 به رهبر سازمان تغییر یافته و تأکید زیادی بر رهبری و همسو کردن اهداف دارد. دیدگاه استراتژیکی از رهبری ارائه می‌نماید. باور بر این است که در قرن ۲۱ دیگر سازمان‌ها با مدیریت صرف و کنترل نمی‌توانند روی پا بایستند و کارکنان باید از جان دل در خدمت سازمان و ارزش‌های باشند.

حذف نماینده مدیریت

بر اساس چهار ویرایش قبلی استاندارد ایزو ۹۰۰۱ مدیریت ارشد باید یکی از مدیران شرکت را به‌عنوان نماینده مدیریت منصوب می‌کرد. ولی در استاندارد ایزو ۹۰۰۱ سال ۲۰۱۵ هر چند از مدیر می‌خواهد مسئولیت نظارت بر سیستم مدیریت مشخص کند اما وی را مجبور نمی‌کند که شخصی را به‌عنوان نماینده مدیریت در امر کیفیت منصوب کند.

عدم الزام سازمان به تدوین نظامنامه کیفیت

در استاندارد ایزو  ISO 9001:2015 نیاز به نظامنامه کیفیت به‌عنوان یک الزام خواسته نشده اما مانند استاندارد ایزو ۱۴۰۰۱ از سازمان خواسته شده تا دامنه سیستم مدیریت خود و فرآیندها را تعریف کند.

مراحل ارتقاء استاندارد ISO 9001:2008 سازمان‌ها به استاندارد ISO 9001:2015:  

۱-  مشاور در گام اول یک گپ آنالیز انجام داده وضعیت پیاده‌سازی سیستم و به‌روزآوری را بررسی و با الزامات ISO 9001:2015  مقایسه می‌نماید.

۲-  سپس آموزش الزامات ISO 9001:2015 به کمیته راهبری و اجرایی داده شود.

۳-  مستندات مورد نیاز برای سیستم با توجه به الزامات ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ اصلاح می‌شود.

۴-  سپس سازمان اقدام به اجرای سیستم اصلاح‌شده می‌نماید و اصلاحات لازم را در صورت نیاز انجام می‌دهد.

۵-  پس از مدت‌زمان کافی از اجرای سیستم ممیزی داخلی بر مبنای استاندارد ۱۹۰۱۱ بعد از آموزش آن انجام می‌شود.

۶- بعد از رفع ایرادات مشاهده ‌شده جلسه بازنگری مدیریت برگزار می‌شود.

۷-  سپس قرارداد با شرکت گواهی دهنده منعقد و آن شرکت برای صدور گواهینامه دعوت می‌شود.

۸-  پس از ممیزی شرکت صدور گواهی‌نامه، مغایرت‌ها برای رفع به شرکت اعلام می‌شود شرکت باید در زمان تعیین‌شده مغایرت‌ها را رفع کرده باشد.

۹- پس از رفع عدم‌انطباق‌های احتمالی گواهینامه ISO 9001:2015 توسط شرکت گواهی‌دهنده صادر می‌شود.